Oakland, Californie — Le patient était dans la soixantaine, un homme afro-américain avec emphysème. L’oxymètre placé sur le bout de son doigt a enregistré bien au-dessus du niveau de saturation en oxygène du sang de 88 %, ce qui signale un risque urgent de défaillance d’un organe et de décès.
Pourtant, son médecin, Noha Aboelata, pensait que le patient était plus malade que ne le montrait l’appareil. Elle l’a donc envoyé passer un test en laboratoire, qui a confirmé ses soupçons selon lesquels il avait besoin d’un supplément d’oxygène à la maison.
Quelques mois plus tard, en décembre 2020, Aboelata repensait à sa patiente en lisant un article du New England Journal of Medicine montrant que les oxymètres de pouls étaient trois fois plus susceptibles de manquer des niveaux d’oxygène dans le sang dangereusement bas chez les patients noirs que chez les blancs. À une époque où les Noirs américains mouraient à un rythme élevé du COVID et les hôpitaux ont eu du mal à trouver des lits et de l’oxygène pour ceux qui en ont besoin, la découverte a révélé l’un des exemples les plus flagrants de racisme institutionnel dans le système de santé américain.
“Je me demandais : “Y avait-il d’autres patients que j’avais manqués ?” a déclaré Aboelata, médecin de famille et PDG de Roots Community Health, basé à Oakland. Lorsqu’elle a partagé l’article avec ses collègues, “il y avait tellement de colère et de frustration parce que nous avions toutes les raisons de croire que nous pouvions compter sur cet appareil, et qu’il ne fonctionnait systématiquement pas chez la population que nous servions”.
Les procureurs généraux des États et les sénateurs américains ont pressé la FDA de prendre des mesures pour éliminer les préjugés raciaux de l’oxymétrie de pouls, qui ont entraîné des retards dans le traitement et de pires résultats pour la santé, et ont plus récemment soulevé des inquiétudes quant à la fiabilité de l’oxymétrie de pouls. outils d’IA hospitaliers pour puiser dans des tonnes de données provenant des appareils.
La clinique d’Aboelata a poursuivi les producteurs et les magasins qui vendent des oxymètres, exigeant qu’ils retirent les appareils ou ajoutent des avertissements de sécurité sur les étiquettes. Beaucoup de ses patients dépendent de l’oxygène à domicile, ce qui nécessite des lectures précises pour que Medicare puisse les couvrir.
Mais se débarrasser de ces appareils, essentiels au traitement des maladies cardiaques et pulmonaires, de l’apnée du sommeil et d’autres affections, n’est pas une option.
Depuis les années 1990, les pinces pratiques du bout des doigts remplacent de nombreuses utilisations des mesures des gaz du sang artériel, qui constituent la référence en matière de détermination des niveaux d’oxygène, mais sont dangereuses si elles ne sont pas effectuées avec soin. Les fabricants d’oxymètres en vendront environ 3 milliards de dollars cette année, car ils sont utilisés dans presque tous les hôpitaux, cliniques et établissements de soins de longue durée. Pendant la pandémie, des centaines de milliers d’Américains les ont achetés pour un usage domestique.
L’un d’eux était Walter Wilson, un homme d’affaires de 70 ans de San Jose, en Californie, qui a subi deux greffes de rein depuis 2000. Wilson a contracté le covid en décembre dernier, mais a retardé sa visite chez le médecin parce que ses lectures d’oxymétrie de pouls à domicile étaient dans la plage normale. .
“Je suis un homme noir au teint foncé. J’étais très malade. Si l’oxymètre avait détecté cela, je serais arrivé à l’hôpital plus tôt”, a-t-il déclaré.
Wilson s’est retrouvé sous dialyse après plusieurs années de bonne santé. Il cherche désormais à se joindre à un recours collectif contre les fabricants d’appareils.
“Ils savent depuis des années que les personnes à la peau plus foncée obtiennent de mauvais résultats”, a-t-il déclaré, “mais ils les ont testés sur des personnes blanches en bonne santé”.
Après des années de peu d’action sur la question, la FDA a envoyé en 2021 un avertissement de sécurité aux médecins concernant les oxymètres. Il a également financé des recherches pour améliorer les appareils et a promis de publier de nouvelles directives sur la manière de les fabriquer.
Mais alors que la FDA peaufine le projet de lignes directrices qu’elle espérait publier d’ici le 1er octobre, les cliniciens et les scientifiques ne savent pas à quoi s’attendre. L’agence a indiqué qu’elle recommanderait aux fabricants de tester les nouveaux oxymètres sur un plus grand nombre de personnes, dont un pourcentage élevé ayant une peau pigmentée foncée.
Cependant, en raison des réticences de l’industrie, les directives ne devraient pas demander aux fabricants d’appareils de tester les oxymètres dans des conditions réelles, a déclaré Michael Lipnick, anesthésiste et chercheur à l’Université de Californie à San Francisco.
Les personnes hospitalisées sont souvent déshydratées et le flux sanguin vers leurs extrémités est limité. Cette condition, connue sous le nom de faible perfusion – essentiellement une mauvaise circulation – est particulièrement fréquente chez maladie cardiovasculairequi est plus répandue chez les patients noirs.
La pigmentation et une mauvaise perfusion « travaillent ensemble pour dégrader les performances de l’oxymétrie de pouls », a déclaré Philip Bickler, qui dirige le laboratoire de recherche sur l’hypoxie à l’UCSF. “Pendant le Covid, les patients noirs se sont montrés plus malades en raison de tous les obstacles auxquels ils sont confrontés pour accéder aux soins de santé. Ils se présentent aux portes de la mort et leur perfusion est plus faible.”
Les directives de la FDA ne devraient pas obliger les fabricants à mesurer les performances de leurs appareils chez les patients présentant une mauvaise perfusion. Tout cela signifie que les efforts de la FDA pourraient aboutir à des dispositifs qui fonctionnent chez des adultes en bonne santé à la peau foncée, mais qui « ne résolvent pas le problème », a déclaré Hugh Cassiere, qui préside un panel du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la FDA, lors de sa réunion de février.
Une histoire d’inaction
Bien que certaines études récentes financées par l’industrie aient montré que certains appareils fonctionnent sur toutes les carnations, des recherches datant des années 1980 ont révélé des écarts dans l’oxymétrie de pouls. En 2005, Bickler et d’autres scientifiques du Hypoxia Lab ont publié des preuves démontrant que trois appareils de pointe ne parvenaient systématiquement pas à détecter l’hypoxémie chez les patients à pigmentation foncée, en particulier ceux qui souffraient d’un grave manque d’oxygène. Notant que ces lectures pourraient être cruciales pour orienter le traitement, les auteurs ont demandé que les oxymètres portent des avertissements.
La réponse de la FDA a été modeste. Son processus réglementaire pour les oxymètres de pouls les autorise à la vente à condition qu’ils présentent une « équivalence substantielle » avec les appareils déjà sur le marché. Dans un projet de document d’orientation de 2007, la FDA a suggéré que les tests des nouveaux oxymètres pourraient « inclure un nombre suffisant de sujets présentant une pigmentation de la peau foncée, par exemple 30 % ». Cependant, les directives finales, publiées en 2013, recommandaient « au moins 2 sujets à pigmentation foncée ou 15 % de votre pool de sujets, selon la valeur la plus élevée ». Les études ne devaient comporter que 10 sujets. Et l’agence n’a pas défini la définition de « pigmenté foncé ».
Tester les appareils implique d’équiper les patients de masques qui contrôlent les gaz qu’ils respirent, tout en prenant simultanément des lectures d’oxymétrie de pouls et des échantillons de sang artériel qui sont introduits dans un appareil de mesure très précis, inventé par le défunt fondateur du Hypoxia Lab, John Severinghaus.
Bickler, qui fait preuve du scepticisme perplexe d’un mécanicien automobile chevronné lorsqu’il discute des nombreux appareils testés par son laboratoire, a déclaré “qu’on ne peut pas toujours faire confiance à ce que disent les fabricants”.
Leurs données, a-t-il dit, vont de « complètement inexactes » à « obtenues dans des conditions absolument idéales, rien à voir avec une performance réelle ».
Pendant la pandémie, une organisation caritative médicale a contacté le laboratoire pour faire don de milliers d’oxymètres aux pays pauvres. Les oxymètres choisis “n’étaient pas très bons”, a-t-il déclaré. Après cela, le laboratoire a créé sa propre page d’évaluation, une sorte de Consumer Reports pour les oxymètres de pouls.
D’après ses tests, certains appareils coûteux ne fonctionnent pas ; Certains des gadgets à 35 $ sont plus efficaces que leurs concurrents coûtant 350 $. Selon le site, plus d’un tiers des appareils commercialisés testés par le laboratoire ne répondent pas aux normes actuelles de la FDA.
Pour déterminer si des tests réels d’oxymètres sont réalisables, la FDA a financé une étude UCSF qui a recruté environ 200 patients en unité de soins intensifs. Les données de l’étude sont en cours de préparation et seront soumises à un examen par les pairs en vue de leur publication, a déclaré Bickler.
Il a déclaré que le laboratoire n’avait pas réchauffé les mains des patients participant à l’étude, ce qui est la pratique habituelle des fabricants lorsqu’ils testent leurs appareils. Le réchauffement assure une meilleure circulation dans le doigt sur lequel l’appareil est fixé.
“Cela affecte le rapport signal/bruit”, a déclaré Bickler. “Vous vous souvenez de l’époque où les autoradios étaient équipés de stations AM et où vous receviez beaucoup d’électricité statique ? C’est ce que provoque une mauvaise perfusion : elle provoque du bruit ou de l’électricité statique qui peut obscurcir un signal clair provenant de l’appareil.”
Les scientifiques d’Hypoxia Lab – et les médecins du monde réel – ne réchauffent pas les mains des patients. Mais “les gens de l’industrie ne parviennent pas à s’entendre sur la manière de gérer ce problème”, a-t-il déclaré.
Masimo, une société qui affirme disposer des oxymètres de pouls les plus précis du marché, se conformerait volontiers à toute directive de la FDA, a déclaré Daniel Cantillon, médecin-chef de Masimo, dans une interview.
Combien pour résoudre le problème ?
Selon le Hypoxia Lab, les meilleurs appareils coûtent 6 000 $ ou plus. Cela pointe vers un autre problème.
Avec une meilleure précision, “vous allez réduire l’accès des patients aux appareils pour une grande partie du monde qui n’en a tout simplement pas les moyens”, a déclaré Lipnick.
Même si la FDA ne peut pas plaire à tout le monde, son appel prévu à davantage de personnes ayant la peau plus foncée pour les tests d’oxymétrie “garantira qu’il existe une réelle diversité dans le développement et les tests de ces appareils avant leur mise sur le marché”, a déclaré Lipnick. “Cette barre est trop basse depuis des décennies.”
Il est difficile d’évaluer les dommages causés aux individus par des lectures erronées de l’oxymètre, car ces erreurs sont souvent un facteur dans une chaîne d’événements. Mais des études menées à l’Université Johns Hopkins et ailleurs ont indiqué que les patients dont l’épuisement en oxygène n’avait pas été remarqué – peut-être des milliers d’entre eux – avaient un traitement retardé et des résultats pires.
Déjà, a déclaré Aboelata, quelques fabricants – Zewa Medical Technology, Veridian Healthcare et Gurin Products – ont répondu au procès Roots Community Health en incluant des avertissements sur les limites de leurs appareils.
Elle et les autres cliniciens ne peuvent pas faire grand-chose dans la pratique quotidienne, a-t-elle déclaré, à part établir une lecture de base avec chaque nouveau patient et être à l’affût de baisses notables. Les hôpitaux disposent d’autres outils pour vérifier les niveaux d’oxygène, mais des lectures correctes sont essentielles pour les soins ambulatoires, a-t-elle déclaré. En 2022, le Connecticut a promulgué une loi interdisant aux assureurs de refuser l’oxygène à domicile ou d’autres services sur la seule base des lectures de l’oxymétrie de pouls.
Mais “s’adapter à cet appareil merdique n’est pas la solution”, a déclaré Theodore Iwashyna, professeur à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health et co-auteur de l’article du New England Journal of Medicine. “Un appareil moins merdique est la solution.”
Cet article a été réalisé par KFF Actualités Santéune salle de rédaction nationale qui produit un journalisme approfondi sur les questions de santé et constitue l’un des principaux programmes opérationnels de KFF — la source indépendante de recherche, de sondages et de journalisme sur les politiques de santé. KFF Health News est l’éditeur de Ligne de santé de Californieun service éditorial indépendant du Fondation californienne des soins de santé.
